¿Para qué sirve?
El producto Bebés y Niños de Optibac apoya la digestión saludable y las defensas inmunitarias naturales en bebés y niños.
B breve M-16V® se ha investigado en más de 30 ensayos clínicos en bebés y ha demostrado ser seguro y bien tolerado. Al apoyar un microbioma intestinal saludable, también puede ayudar a reducir el riesgo de infecciones y alergias en los bebés.
L. rhamnosus GG es una de las cepas probióticas más investigadas del mundo. Con más de 40 estudios científicos en niños pequeños, esta cepa cuenta con investigaciones que demuestran su eficacia para apoyar un microbioma saludable desde el nacimiento, las alergias y el eccema, así como la salud intestinal e inmunológica.
L. rhamnosus HN001 se ha investigado en cientos de bebés y se ha demostrado que es seguro tanto en el embarazo como en recién nacidos en ensayos clínicos. Se ha demostrado que reduce el riesgo de eccema cuando se toma en el tercer trimestre del embarazo y por el bebé desde el nacimiento.
Capacidad para llegar vivo al intestino
B breve M-16V® tiene una excelente capacidad para sobrevivir a la acidez gástrica y las sales biliares y se adhiere a las células epiteliales humanas (Patole 2014). Puede alcanzar una alta concentración en el tracto gastrointestinal y permanecer viable. Un estudio mostró que se detectó B. breve M-16V® en el 85% o más de los lactantes que recibieron una administración de 500 millones de UFC/día durante seis semanas (Ishizeki 2013).
L. rhamnosus GG puede sobrevivir a la acidez gástrica y las sales biliares y tiene una fuerte capacidad adhesiva para adherirse a las células epiteliales humanas (Petschow 2005; Szachta 2011; DebMandal 2012). Se ha demostrado que es una cepa probiótica que se adhiere muy bien a la mucosidad en comparación con otras cepas de Lactobacillus (Figura 1). Además, la capacidad de colonización de L. rhamnosus GG parece ser significativamente mejor en los recién nacidos (Sepp 1993). También se ha demostrado que coloniza el tracto intestinal, incluso en dosis bajas.
Figura 1 L. rhamnosus GG es una cepa de Lactobacillus que se adhiere muy bien a la mucosidad. (Tuomola 1999).
L. rhamnosus HN001 se detectó hasta en un 71,5% en las heces de los lactantes después de la administración de este probiótico desde los 3 meses hasta los dos años, lo que indica su excelente capacidad para colonizar el intestino del lactante (Wickens 2008).
Promueve un microbioma saludable
Un microbioma intestinal saludable en la primera infancia debe estar dominado por bifidobacterias. Se ha demostrado en numerosos estudios que B. breve M-16V® da forma positiva al microbioma intestinal de un bebé al aumentar significativamente los niveles de bifidobacterias (Candy 2018; Abrahamse-Berkeveld 2016; Chua 2017). La administración temprana de B. breve M-16V® a los lactantes prematuros es eficaz para promover la formación de una microbiota intestinal sana con predominio de bifidobacterias y reducir los efectos adversos de los antibióticos en la microflora intestinal (Li 2014; Patole 2014; Akiyama 1994).
L. rhamnosus GG puede colonizar el intestino del bebé y apoyar una composición de microbioma saludable. Los estudios clínicos mostraron que L. rhamnosus GG promueve una comunidad gastrointestinal infantil estable, uniforme y resistente (Cox 2010).
Reduce los patógenos
Se ha documentado la capacidad de los probióticos para inhibir la infección por patógenos microbianos o promover la recuperación de infecciones.
Se ha demostrado que B. breve M-16V® inhibe los patógenos intestinales, particularmente aquellos asociados con cólicos como E. coli y Klebsiella (Chua 2017; Dubois 2016; Van der Aa 2010).
Se demostró que L. rhamnosus GG reduce el Clostridium histolyticum asociado con el cólico (Partty 2013). En varios ensayos se ha demostrado que apoya el intestino del lactante contra el crecimiento excesivo de patógenos, en particular Candida y enterococos resistentes a los antibióticos (Romeo 2011; Szachta 2011; Partty 2013).
Se ha demostrado que L. rhamnosus HN001 en estudios in vivo protege contra la translocación de la infección por Salmonella typhimurium (Gill 2001) y la infección por E. coli O157:H7 (Shu & Gill 2002).
Modulación immune
Durante muchos años, se han realizado estudios con diferentes cepas de probióticos, que en conjunto sugieren que los probióticos tienen la capacidad de modular el sistema inmunológico, especialmente en el tracto digestivo.
Las cepas del producto Bebés y Niños de Optibac han demostrado su eficacia en la modulación del sistema inmunitario. Se demostró una reducción significativa en la proporción de quimiocinas Th2 a Th1 asociada con una disminución de la gravedad de la alergia en lactantes con dermatitis atópica después de la administración de complementos de B. breve M-16V® con prebióticos durante 4 meses en comparación con los del grupo placebo (Hulshof 2018).
Se observaron cambios significativos en algunos marcadores inmunitarios asociados con afecciones inflamatorias, como el eccema, en lactantes que recibieron complementos de L. rhamnosus GG. Las proporciones de células secretoras de IgA e IgM disminuyeron significativamente en el grupo probiótico después de un mes. Las proporciones de células B CD19(+) CD27(+) aumentaron en los lactantes tratados con probióticos, pero no en el grupo de placebo. (Nermes 2011).
Eccema
La intervención temprana con probióticos ha mostrado resultados positivos durante al menos la primera década de vida en todo el espectro de enfermedades alérgicas. L. rhamnosus HN001, cuando se toma durante el embarazo y se administra a los bebés desde el nacimiento, reduce significativamente la prevalencia de eccema, sensibilización alérgica y rinitis. Se demostró en un gran ensayo aleatorio controlado con placebo que L. rhamnosus HN001 (6 mil millones/día) tomado diariamente por la madre desde las 35 semanas de gestación hasta los 6 meses posteriores al parto, o al final de la lactancia y desde el nacimiento hasta la edad 2 años en lactantes, protege significativamente contra el desarrollo de eccema a los 2, 4 y 6 años y establece una sensibilización atópica a los 6 años (Wickens 2008; 2012; 2013).
Además, los efectos protectores de la intervención temprana de esta cepa probiótica en la reducción de la prevalencia del eccema se mantuvieron a los 11 años de edad en comparación con los niños del grupo de placebo (riesgo relativo = 0,46, IC del 95%: 0,25 a 0,86, p = 0,015) (Wickens 2018).
Figura 2 Prevalencia acumulada de eccema después de la intervención de L. rhamnosus HN001 (desde la semana 35 de gestación en el embarazo y desde el nacimiento hasta los 2 años en los lactantes) a los 2, 4, 6 y 11 años de edad en comparación con el placebo.
Varios estudios en bebés atópicos han demostrado mejoras en los síntomas relacionados con la alergia después de tomar B. breve M-16V®. Se ha demostrado que esta cepa mejora el microbioma intestinal y modula el sistema inmunitario (Van der Aa 2010; Taniuchi 2005). Un estudio multicéntrico doble ciego controlado con placebo (de Kivit 2012) que involucró a 90 lactantes alimentados con fórmula con dermatitis atópica mostró una reducción en la reacción cutánea alérgica aguda y la supresión de la desgranulación de los mastocitos después de 12 semanas de administración de B. breve M-16V® (1,3 mil millones de UFC/100ml fórmula a base de suero hidrolizado con mezcla de prebióticos).
También se demostró que L. rhamnosus GG reduce significativamente el riesgo de desarrollar eccema durante los primeros 7 años de vida (Kalliomaki 2001; 2003; 2007). Además, se ha demostrado que mejora los síntomas del eccema en bebés, medidos por la escala estandarizada de puntuación de síntomas.
Asma
Se ha demostrado que B. breve M-16V® (en combinación con prebióticos) reduce significativamente la prevalencia de síntomas similares al asma (sibilancias y respiración ruidosa) en comparación con el placebo. También redujo significativamente la cantidad de niños que requerían medicamentos para el asma (Van der Aa, 2011). Se demostró que B. breve M-16V® (1000 millones dos veces al día) puede regular al alza un factor inmunitario, el TGF-beta-1, que puede ser beneficioso para reducir las reacciones inflamatorias y alérgicas en bebés propensos a las alergias (Fujii 2006).
Infecciones del tracto respiratorio (ITR)
En más de 1500 niños en varios ensayos clínicos, se demostró que L. rhamnosus GG (en 0,1 o 1 000 millones por día) reduce significativamente la incidencia y la duración de las infecciones de las vías respiratorias superiores (IVRS), como la secreción nasal, el dolor de garganta (Luoto 2014; Kumpu 2012; Kumpu 2013; Hojsak 2010; Kara 2019). L. rhamnosus GG también mejoró el estado nutricional de los niños cuando se usó junto con una dieta adecuada (Kara 2019).
En un gran ensayo controlado aleatorio doble ciego (Hatakka 2001), 571 niños sanos de 1 a 6 años de edad que recibieron L. rhamnosus GG en leche fermentada (0,13-0,26 mil millones diarios) tuvieron un número reducido de días de ausencia a la guardería debido a alguna enfermedad en comparación al grupo control (4,9 v 5,8 días; p=0,03). Los resultados también mostraron una reducción relativa del 19% en los tratamientos con antibióticos para la infección respiratoria (p=0,03).
En otro ensayo clínico de 281 niños, los que recibieron L. rhamnosus GG (mil millones de UFC/100 ml de leche fermentada durante 3 meses) tuvieron un riesgo reducido de infección de las vías respiratorias superiores (RR 0,66, IC del 95%: 0,52 a 0,82, NNT 5,95% IC 4 -10). Además, aquellos en el grupo de probióticos que adquirieron infecciones respiratorias tuvieron un riesgo reducido de gravedad, como lo demuestra un riesgo reducido de infecciones del tracto respiratorio que duran más de 3 días (RR 0,57, IC del 95 %: 0,41 a 0,78, NNT 5, IC del 95 % 4- 11), y un número significativamente menor de días con síntomas respiratorios (p<0,001) (Hojsak 2010).
Un ensayo clínico más reciente (Korpela 2016) realizado en 231 niños de 2 a 6 años durante el invierno (octubre a abril) encontró que, la suplementación a largo plazo de L. rhamnosus GG (0,4 mil millones de UFC con leche/día durante 7 meses), previene ciertas infecciones bacterianas hasta 3 años después de la intervención, según lo indicado por reducciones significativas en el uso de antibióticos (macrólidos y sulfonamida-trimetroprima). Los resultados también mostraron que el probiótico influyó en la composición de la microbiota intestinal (aumento de la abundancia de Prevotella, Lactococcus y Ruminococcus, y disminución de E. coli) y previno algunos cambios microbianos asociados con el uso de penicilina, así como también redujo la frecuencia de molestias gastrointestinales después de un ciclo de consume de antibióticos.
Alergia a la leche de vaca (ALV)
En varios ensayos clínicos realizados en cientos de bebés con alergia a la leche de vaca que recibieron L. rhamnosus GG (en combinación con fórmula de caseína extensamente hidrolizada; FCEH), aquellos en el grupo probiótico tuvieron una incidencia significativamente menor de diarrea, hinchazón y vómitos, asociados con ALV. Basturk (2020) mostró que los bebés en el grupo de probióticos tuvieron una mejoría significativa en los síntomas de heces con sangre, diarrea, inquietud y distensión abdominal (p ≤ 0,001), así como una mejoría en los síntomas de heces mucosas (p = 0,038) y vómitos (p = 0,034) en comparación con el control.
Canani (2017) encontró que L. rhamnosus GG reduce la incidencia de alergias y acelera el desarrollo de tolerancia oral en niños con ALV mediada por IgE. Canani (2013) también informó que la tasa de niños que adquirieron tolerancia oral después de 12 meses fue significativamente mayor en los grupos que recibieron FCEH (43,6 %) o FCEH + L. rhamnosus GG (78,9 %) en comparación con las otras fórmulas alternativas como el arroz (32,6%), la soja (23,6%) y la fórmula a base de aminoácidos (18,2%). Además, L. rhamnosus GG acelera la adquisición de tolerancia en niños con ALV.
Guest (2015) también encontró que la probabilidad de desarrollar tolerancia a la leche de vaca a los 18 meses era mayor entre los lactantes alimentados con FCEH + L. rhamnosus GG en comparación con los alimentados con una de las otras fórmulas (FCEH, fórmula a base de soja, formulas de arroz o fórmula de aminoácidos).
Figura 3 Efecto de L. rhamnosus GG sobre la adquisición de tolerancia a los 6 y 12 meses en lactantes con alergia a la leche de vaca (ALV) mediada por IgE y no mediada por IgE (Canani 2012)
Cólico
Los estudios han demostrado que los bebés con cólicos tienen menos abundancia de bifidobacterias y más patógenos como E.coli y K. pneumoniae. Se ha demostrado que M-16V® reduce los niveles de estos patógenos al mismo tiempo que aumenta los niveles de bifidobacterias. (Chua 2017).
L. rhamnosus GG (1-2 mil millones de UFC/d) administrado a bebés prematuros durante los primeros 2 meses de vida redujo significativamente la incidencia de llanto excesivo en bebés en comparación con el placebo (19% frente a 47%, p = 0,02) y mostró un % reducido de niveles de Clostridium histolyticum (Partty 2013). Se encontró que el número de Bifidobacterium infantis disminuyó significativamente (p = 0,035) entre los niños que lloraban demasiado en comparación con los niños satisfechos.
Figura 4 L. rhamnosus GG redujo la incidencia de llanto excesivo en bebés prematuros.
Salud intestinal
L. rhamnosus GG ayuda en el apoyo de las funciones digestivas y las defensas naturales de los niños y reduce las enfermedades infantiles comunes. Ha demostrado ser eficaz en el manejo de la gastroenteritis aguda, la prevención de la diarrea nosocomial (Hojsak 2018) y la prevención de infecciones en los niños que asisten a la guardería Hojsak (2010).
Diarrea asociada a antibióticos
Se deben recomendar los probióticos a los niños a los que se prescriben tratamientos con antibióticos para ayudar a mantener el equilibrio adecuado de la microbiota intestinal y evitar posibles molestias gastrointestinales, así como ayudar a reducir los efectos secundarios asociados con los antibióticos (Vanderhoof 1999).
Cientos de bebés han recibido L. rhamnosus GG para reducir la diarrea. Los ensayos clínicos han demostrado la capacidad de L. rhamnosus GG para reducir significativamente la duración de la diarrea infecciosa (Nixon 2012; Basu 2007b). Cuando se toma junto con el tratamiento con antibióticos, se demostró que L. rhamnosus GG reduce significativamente la incidencia de diarrea en comparación con el placebo (5% versus 16%) (Arvola 1999).
Gastroenteritis aguda
La gastroenteritis aguda puede ser causada por una variedad de factores que incluyen bacterias, virus y parásitos patógenos. Los estudios clínicos han demostrado que L. rhamnosus GG puede reducir tanto la duración como la gravedad de la diarrea aguda (Szajewska 2014).
La suplementación con L. rhamnosus GG redujo significativamente la duración de la diarrea asociada al rotavirus en comparación con el grupo de control (56,2 horas frente a 76,6 horas). (Guandalini 2000).
SII
Se ha demostrado que L. rhamnosus GG ayuda con el dolor abdominal en los niños y aumenta las tasas de éxito del tratamiento en comparación con el placebo (Gawronska 2007).
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 141 niños (de 5 a 14 años de edad) que recibieron L. rhamnosus GG (3 mil millones de UFC dos veces al día) durante 8 semanas mostró que esta cepa probiótica es eficaz para reducir la frecuencia (p <0,001) y la gravedad del dolor abdominal (p<0,01) en niños con SII (Francavilla 2010). El efecto beneficioso persiste más allá del cese de la administración (8 semanas después de la intervención) y representa una opción terapéutica válida. Además, los resultados demostraron una mejora en la permeabilidad intestinal en niños con SII después de la administración de probióticos.
Figura 5 L. rhamnosus GG redujo el número de episodios y la intensidad del dolor en niños con SII.
Estreñimiento
Un ensayo multicéntrico doble ciego controlado con placebo mostró que los bebés alimentados con fórmula que presentaban dermatitis atópica y que recibieron B. breve M16V® con una mezcla de prebióticos tenían un porcentaje significativamente mayor de bifidobacterias (54,7% vs 30,1%, p < 0,001) y menor porcentaje de Clostridium en sus heces en comparación con los del grupo placebo. Además, los padres informaron que la fórmula simbiótica redujo la prevalencia del estreñimiento (van der Aa 2010). Otro ensayo doble ciego controlado con placebo también informó menos estreñimiento y heces más blandas en lactantes alimentados con la fórmula simbiótica que contenía B. breve M-16V® en comparación con el grupo de control (Harvey 2014).
- Seguridad clínica del producto 'Bebés y niños'
Todas las cepas del producto 'Bebés y niños' de Optibac se reconocen generalmente como seguras (GRAS) y se incluyen en la lista EFSA QPS (Presunción qualificada de seguridad).
B. breve M-16V® ha demostrado clínicamente una incidencia reducida de infección y es seguro en bebés prematuros (Hikaru 2010; Satoh 2007). También se le otorgó el estado GRAS de la FDA de EE.UU. para fórmulas infantiles y se administra de forma rutinaria a bebés con bajo peso al nacer en más de 140 servicios en Japón, incluidas unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN) y departamentos de pediatría como apoyo probiótico para el crecimiento saludable de los bebés. Además, esta cepa probiótica se ha utilizado en las UCIN de Australia desde 2012 y se ha introducido en las UCIN de Nueva Zelanda y Singapur (Morinaga Milk 2019).
L. rhamnosus HN001 se ha administrado a cientos de mujeres embarazadas y lactantes, así como a bebés recién nacidos, y se ha demostrado que es seguro y eficaz (Dekker 2009).
L. rhamnosus GG se ha estudiado en una amplia gama de ensayos clínicos sin que se haya informado ningún evento adverso grave (Segers y Lebeer, 2014). Se utiliza en el estándar de atención en muchas unidades de cuidados intensivos neonatales (Luoto 2010).
Hasta la fecha no se ha documentado ningún caso de acidosis D-láctica debido a la ingesta de Lactobacillus productor de D-lactato en lactantes sanos. Tras revisar la literatura, Manzano afirma que todos los casos de acidosis D-láctica se identificaron en lactantes con síndrome de intestino corto. Las concentraciones urinarias de D-lactato informadas previamente en bebés sanos después del consumo de diferentes cepas probióticas indicaron una variabilidad en la concentración de D-lactato que era poco probable que se atribuyera a la ingesta de Lactobacillus (Haschke-Becher et al. 2000, 2008; Papagaroufalis et al., 2014). Este hecho pone de relieve la falta de relación entre la ingesta de estas cepas y las cantidades de D-lactato en orina.
En conclusión, el uso de probióticos en la infancia es seguro y bien tolerado.
Seguridad general de los probióticos
En los ensayos clínicos que hemos analizado en los que se registran los efectos adversos, no hay un aumento estadísticamente significativo de los efectos adversos en el grupo de probióticos en comparación con el grupo de placebo. Ambos tienen buena tolerabilidad, con pocos efectos adversos (por ejemplo: Lyra, 2016; Hempel, 2011; Waller, 2011; Gopal, 2003). En Optibac alentamos a la persona a que preste atención a cómo se siente con cualquiera de nuestros suplementos. Aunque existe un riesgo insignificante de efectos secundarios de los probióticos en personas médicamente sanas, en última instancia, todos somos únicos y existe la posibilidad de que todo lo que consumimos no se adapte a algunas personas. Si se observaran efectos secundarios, podrían estar relacionados con la digestión, como una ligera hinchazón o un aumento de los gases. En teoría, estos deberían disminuir a medida que el cuerpo se adapta a las nuevas bacterias que está recibiendo.
Información adicional:
Hempel (2011) revisó 627 estudios que utilizaron agentes probióticos (principalmente Lactobacillus o Lactobacillus & Bifidobacterium); 235 declararon declaraciones de seguridad no específicas como "bien tolerado" y los 287 restantes informaron la presencia o ausencia de eventos adversos específicos (principalmente eventos adversos gastrointestinales). La conclusión de esta revisión, basada en la evidencia disponible en los ECA, “no mostró un aumento estadísticamente significativo del riesgo de la cantidad total de eventos adversos asociados con el uso de probióticos a corto plazo en comparación con los participantes del grupo de control. Sin embargo, los efectos adversos raros son difíciles de evaluar”.
Todas nuestras cepas se prueban en estudio in vitro para transferir la resistencia a los antibióticos, los factores de riesgo genómicos y la toxicidad, y son seguras en estas categorías.
Informacion de sumario:
Debido a su uso a largo plazo en los alimentos durante siglos y al muy bajo riesgo de cualquier evento adverso, los probióticos se consideran seguros para las personas sanas.
Interacciones con medicamentos
No hay contraindicaciones conocidas con medicamentos o complementos.
Al tomar complementos o medicamentos antimicrobianos o antibacterianos, es mejor tomar los probióticos en otro momento del día. Esto se debe a que el antibacteriano/antifúngico en realidad puede dañar el probiótico. Esto se aplica a tomar probióticos con antibióticos, a menos que tome probióticos específicamente formulados para tomar con antibióticos.
Los probióticos no se recomiendan para personas con afecciones médicas graves, por ejemplo, aquellos que están gravemente inmunodeprimidos, tienen pancreatitis, están en la UCI, tienen melena (intestinal), tienen un catéter venoso central, bebés con síndrome de intestino corto o pacientes con heridas abiertas después de una cirugía mayor; a menos que esté bajo el cuidado y supervisión médica.
